Καθώς οι φόβοι για μια πανδημία γρίπης αυξήθηκαν, οι ΗΠΑ ξόδεψαν πάνω από 1,3 δισεκατομμύρια δολάρια για να συγκεντρώσουν αποθέματα σε Tamiflu και Relenza (άλλο είδος αντιιικού) για την καταπολέμηση της εποχικής και της πανδημικής γρίπης. Αντίστοιχα, η βρετανική κυβέρνηση ξόδεψε σχεδόν 424 εκατομμύρια λίρες για να προμηθευτεί περίπου 40 εκατομμύρια δόσεις από τα φάρμακα αυτά.
Σύμφωνα με μια νέα έρευνα, θα ήταν προτιμότερο τελικά να έχουν συγκεντρώσει αποθέματα σε φάρμακα πλασέμπο.
Το Tamiflu (οσελταμιβίρη) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολείς της νευραμινιδάσης. Το Relenza (ζαναμιβίρη) έχει παρόμοια δράση. Το Tamiflu χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της γρίπης σε ασθενείς ηλικίας μόλις δύο εβδομάδων και το Relenza χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Σε μια ιδιαίτερα δηκτική κριτική όσον αφορά το Tamiflu και το Relenza, ερευνητές από την οργάνωση Συνεργασία Κοχρέιν, ενός ανεξάρτητου, παγκόσμιου δικτύου έρευνας υγειονομικής περίθαλψης, καλούν τους γιατρούς και τους φορείς υγειονομικής περίθαλψης να αναθεωρήσουν επειγόντως τις τρέχουσες συστάσεις για τη χρήση των αναστολέων της νευραμινιδάσης σε άτομα με γρίπη.
Τα ευρήματά τους αμφισβητούν την ιστορική παραδοχή ότι οι αναστολείς της νευραμινιδάσης είναι αποτελεσματικοί στην καταπολέμηση της γρίπης. Οι συγγραφείς της μελέτης δεν βρήκαν καμία απόδειξη για το ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι υπεύθυνοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα για την πρόληψη των σοβαρών συνεπειών τόσο της ετήσιας όσο και της πανδημικής γρίπης.
Οι ερευνητές επανεξέτασαν τις πλήρεις εσωτερικές εκθέσεις των 20 δοκιμών του φαρμάκου Tamiflu (Hoffman-La Roche) και των 26 δοκιμών του φαρμάκου Relenza (GlaxoSmithKline) στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 24.000 άτομα. Οι πληροφορίες αυτές είχαν κρατηθεί απόρρητες για χρόνια από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Βάσει της αναθεώρησης αυτής, οι ερευνητές βρήκαν ότι τα φάρμακα είχαν ελάχιστη επίδραση στην πρόληψη της γρίπης. Ανακάλυψαν επίσης πολύ λίγες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα των αναστολέων της νευραμινιδάσης ως προληπτικών παραγόντων κατά τη διάρκεια επιδημιών γρίπης.
Σύμφωνα με τη μελέτη, το Tamiflu μείωσε τη διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης κατά 14,8 ώρες, δηλαδή από 7 ημέρες σε 6,3 ημέρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τη νοσηλεία ή τις επιπλοκές σε ενήλικες ή παιδιά δεν υπήρξε καμία μείωση.
Ωστόσο, το Tamiflu αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης ναυτίας και εμετού σε ενήλικες (4%) και παιδιά (5%). Ακόμη, όταν χρησιμοποιήθηκε σε δοκιμές πρόληψης, ο κίνδυνος εμφάνισης πονοκεφάλων, ψυχιατρικών διαταραχών και προβλημάτων στα νεφρά αυξήθηκε.
Μία από τις χειρότερες παρενέργειες του φαρμάκου Tamiflu ήταν ότι εμπόδισε τον οργανισμό ορισμένων ανθρώπων να παράγει τα δικά του αντισώματα για τη φυσική καταπολέμηση του ιού της γρίπης.
Ομοίως, το Relenza μείωσε τη διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης στους ενήλικες κατά 14,4 ώρες, δηλαδή από 6,6 ημέρες σε 6 ημέρες σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα παιδιά. Το Relenza δεν κατάφερε επίσης να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας ή εμφάνισης επιπλοκών από τη γρίπη.
Πώς λοιπόν μπόρεσαν οι μεγάλες κυβερνήσεις και οι οργανισμοί υγείας να συστήσουν και να προμηθευτούν ένα φάρμακο που αποδείχτηκε τόσο ανεπαρκές, ακόμα και επιζήμιο;
Οι προμήθειες των φαρμάκων έγιναν με βάση τις συστάσεις οργανισμών, όπως ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) και του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ). Ο ΠΟΥ καταχώρησε το Tamiflu ως απαραίτητο φάρμακο για τη θεραπεία των σοβαρά άρρωστων ασθενών ή όσων ανήκαν στις ομάδες υψηλού κινδύνου.
Πάνω σε ποιά βάση έγιναν αυτές οι συστάσεις;
Οι ερευνητές της Συνεργασίας Κοχρέιν ισχυρίζονται ότι οι αρχικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων που παρουσιάστηκαν στους κρατικούς φορείς σε όλο τον κόσμο ήταν ελλιπείς. Ήδη από το 2009, οι ίδιοι προσπάθησαν να ελέγξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των αναστολέων της νευραμινιδάσης, αλλά οι παρασκευαστές φαρμάκων αρνήθηκαν να παράσχουν πλήρη πρόσβαση στα δεδομένα των κλινικών μελετών.
Χρειάστηκαν χρόνια καθώς και μια ανελέητη εκστρατεία εναντίον των φαρμακευτικών εταιρειών προτού αυτές δεχτούν να παραδώσουν τα δεδομένα των δοκιμών στα φάρμακα. Όταν τελικά αυτό συνέβη δημοσίως, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το 60% των στοιχείων των ασθενών από τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ της θεραπείας με Tamiflu δεν δημοσιεύτηκαν ποτέ. Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν τη μεγαλύτερη έρευνα της θεραπείας με οσελταμιβίρη που έγινε ποτέ με τη συμμετοχή πάνω από 1400 ατόμων όλων των ηλικιών.
Αυτή είναι η πρώτη ανάλυση των ερευνητών της Συνεργασίας Κοχρέιν με βάση όλες τις σχετικές πλήρεις εκθέσεις κλινικών μελετών μιας κατηγορίας φαρμάκων στην οποία ενσωματώθηκαν ρυθμιστικά σχόλια. Με άλλα λόγια, είχαν πρόσβαση σε όλες τις κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν στους ρυθμιστικούς φορείς για έγκριση. Δεν βασίστηκαν στα δεδομένα των δοκιμών, όπως αναφέρεται στα βιοϊατρικά περιοδικά.
Στο παρελθόν, τέτοιου είδους εκθέσεις κλινικών μελετών γενικά παρέμεναν άγνωστες στο ευρύ κοινό. Διαθέσιμες ήταν μόνο κάποιες επιλεκτικά δημοσιευμένες μελέτες. Αυτό πρέπει να αλλάξει, σύμφωνα με τους συγγραφείς της μελέτης, οι οποίοι τόνισαν ότι η έγκριση και η χρήση φαρμάκων δεν μπορεί να βασίζεται πλέον σε μεροληπτικές ή ελλιπείς πληροφορίες. Δεν είναι δυνατόν να διακινδυνεύουμε την οικονομία μας και την υγεία του πληθυσμού.
Τα ευρήματα της μελέτης αυτής πηγαίνουν πιο μακριά από το γεγονός των αποκαλύψεων σχετικά με τα φάρμακα Tamiflu και Relenza. Δείχνουν σαφώς ότι το σύστημα έγκρισης φαρμάκων είναι σαθρό. Τονίζουν επίσης την ανάγκη δημοσιοποίησης όλων των κλινικών μελετών από τις φαρμακευτικές εταιρείες, έτσι ώστε να λαμβάνουν ανεξάρτητη αξιολόγηση.
Οι ερευνητές ονόμασαν την πολύχρονη μάχη τους να αποσπάσουν τις σχετικές μελέτες από τις φαρμακευτικές εταιρείες GlaxoSmithKline και Hoffman-La Roche μια «μικρή αλλά σημαντική νίκη για την ανοιχτή πρόσβαση στις επιστημονικές πληροφορίες».
Η δρ Fiona Godlee, αρχισυντάκτρια του βρετανικού ιατρικού περιοδικού «BMJ», αναφέρει ότι αυτή η ανάλυση είναι το αποτέλεσμα πολυετών αγώνων για την απόκτηση πρόσβασης και χρήσης των στοιχείων των δοκιμών, τα οποία στο παρελθόν ήταν αδημοσίευτα ή ακόμη και απόρρητα. Τονίζει με βεβαιότητα ότι οι μελλοντικές αποφάσεις για την αγορά και τη χρήση φαρμάκων, ιδιαίτερα σε μαζική κλίμακα, θα πρέπει να βασίζονται σε μια πλήρη εικόνα των στοιχείων, δημοσιευμένων και αδημοσίευτων. Είναι απαραίτητη η πρόσβαση στα πλήρη δεδομένα των κλινικών δοκιμών για όλα τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Μετάφραση/Επιμέλεια: Σωτηρία Κακαγιά
Πηγή άρθρου
Δεν υπάρχουν σχόλια :
Δημοσίευση σχολίου