Σοκάρουν οι δηλώσεις Αμερικανών γιατρών: «Χάνουμε τον έλεγχο στο τι καταπίνουν οι ασθενείς».
Τους τελευταίους μήνες ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει απαγορεύσει τις εισαγωγές γενόσημων
από ινδικές φαρμακοβιομηχανίες, τη Ranbaxy Laboratories Ltd, τη
Wockhardt Ltd και προσφάτως τη Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Οι
εταιρείες κατηγορούνται για μια σειρά παραπτωμάτων από παραποίηση
στοιχείων μέχρι ακατάλληλες συνθήκες υγιεινής στην παραγωγή, ακόμα και
νοθευμένα φάρμακα.
Το αμερικανικό σύστημα υγείας έχει ποντάρει, εδώ και χρόνια, πολλά στη χρήση γενόσημων, με στόχο τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης. Περίπου το 85% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ αφορά σε γενόσημα, ενώ το 40% των γενόσημων και των Μη Υποχρεωτικώς Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΥΣΥΦΑ) που κυκλοφορούν στις Ηνωμένες Πολιτείες εισάγονται από την Ινδία.
Ωστόσο, αποδεικνύεται και στις Ηνωμένες Πολιτείες ότι όταν πρωταρχικό κριτήριο είναι η μείωση των δαπανών, την «πληρώνει» πολλές φορές η δημόσια υγεία. Μόλις φέτος ο FDA αποφάσισε να προχωρήσει σε μια ευρεία επιχείρηση ελέγχουν των γενόσημων που εισάγονται από τρίτες χώρες και δη από την Ινδία, καθώς τα κρούσματα αμφίβολης ποιότητας και παρενεργειών ήταν συνεχή και η ανησυχία γιατρών και ασθενών αυξανόταν με γεωμετρική πρόοδο.
Οι δηλώσεις Αμερικανών γιατρών είναι ενδεικτικές του μεγέθους του προβλήματος.
«Έχω αρχίσει να συνειδητοποιώ τη σπουδαιότητα του προβλήματος. Είναι τρομερό και έχει αρχίσει να λαμβάνει διαστάσεις μεταξύ των γιατρών», δηλώνει ο Δρ. Στίβεν Νίσεν, διευθυντής της καρδιολογικής πτέρυγας στην Κλινική του Κλίβελαντ.
«Χάνουμε τον έλεγχο στο τι καταπίνουν οι ασθενείς», προσθέτει ο συνάδελφός του, Δρ. Χάρι Λέβερ, ο οποίος προσπαθεί να ευαισθητοποιήσει τους Αμερικανούς βουλευτές για το θέμα. «Πλέον, όταν έρχεται ένας ασθενής η θεραπεία του οποίου δεν πάει καλά, το πρώτο πράγμα που κοιτάω είναι τα φάρμακά του και πού παρασκευάζονται».
Επιπλέον, ο Δρ. Λέβερ συμβουλεύει τους ασθενείς του να ζητούν γενόσημα φάρμακα που παράγονται εκτός Ινδίας. «Προσπαθώ να αποφεύγω τα ινδικά γενόσημα. Κάτι δεν πάει καλά. Υπάρχουν πάρα πολλά περιστατικά», τονίζει.
Ο Δρ. Τζόελ Ζόνσιν, διευθυντής της Διαβητολογικής Κλινικής στο Ιατρικό Κέντρο του Μοντεφιόρε της Νέας Υόρκης, περιγράφει την εμπειρία του με ένα γενόσημο για τον διαβήτη. «Όταν οι ασθενείς άνοιγαν τη φιάλη του φαρμάκου, μύριζε σαν ψόφιο ψάρι». Ο γιατρός δεν γνώριζε πού είχε παρασκευαστεί το δύσοσμο φάρμακο.
Οι γιατροί στις ΗΠΑ δεν μπορούν να «γράψουν» στους ασθενείς τους συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς συνταγογραφούν με βάση τη δραστική ουσία και η θεραπεία του ασθενούς εξαρτάται από το απόθεμα γενόσημων που υπάρχει στο εκάστοτε φαρμακείο. Αν ο ασθενής θέλει να αποφύγει κάποιο συγκεκριμένο φάρμακο, θα πρέπει να πηγαίνει από φαρμακείο σε φαρμακείο, μέχρι να το πετύχει.
Στην περίπτωση που ο γιατρός υποδείξει φάρμακο με την εμπορική του ονομασία, το ασφαλιστικό ταμείο του ασθενούς ενδέχεται να αρνηθεί να το αποζημιώσει.
Υπάρχουν δηλαδή ομοιότητες με το σύστημα συνταγογράφησης δραστικής ουσίας και την υποχρέωση των φαρμακοποιών να χορηγούν το φθηνότερο γενόσημο, βάσει του -γνωστού και ως «ανθρωποκτόνου»- νόμου Λοβέρδου. Άξιο απορίας είναι το γεγονός ότι και ο νυν υπουργός Υγείας, κ. Άδωνις Γεωργιάδης, υπερασπίζεται με ζέση αυτό το επικίνδυνο για τη δημόσια υγεία μέτρο, όπως καταγγέλλουν οι ιατρικές ενώσεις της χώρας, ενώ κάνει επιλεκτική χρήση διεθνών παραδειγμάτων, κατά πώς τον συμφέρουν.
Ο Δρ. Ρίτσαρντ Κόβακς, επικεφαλής αρκετών επιτροπών στο Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας, σημειώνει ότι πλέον οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τη θεραπεία που λαμβάνουν οι ασθενείς τους.
«Ο μέσος όρος των Αμερικανών καρδιολόγων υπέθετε ότι όλα τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Όμως τώρα αποδεικνύεται ότι πρέπει να επαγρυπνούμε ως κλάδος και να βοηθάμε τον FDA, αναφέροντας περιπτώσεις παρενεργειών που προκάλεσαν συγκεκριμένα φάρμακα στους ασθενείς μας».
Ο αριθμός των ανακλήσεων και των προειδοποιητικών επιστολών προς ινδικές φαρμακοβιομηχανίες ζαλίζει, σημειώνει το Ρόιτερς και ενδεικτικά αναφέρει:
Η Ranbaxy πρόσφατα ανακάλεσε περισσότερες από 64.000 φιάλες ενός γενόσημου για τη χοληστερίνη, καθώς η αναγραφόμενη δοσολογία ήταν λανθασμένη και η Sun προχώρησε στην ανάκληση 2.528 συσκευασιών γενόσημου για το διαβήτη, αφού βρέθηκε ότι κάποια τεμάχια περιείχαν φάρμακο για την επιληψία. Είχε προηγηθεί δε η ανάκληση 58.000 τεμαχίων γενόσημου της εταιρείας Dr. Reddy's Laboratories Ltd για τις στομαχικές καούρες, λόγω μικροβιακής μόλυνσης.
Το δημοσίευμα του Ρόιτερς υπενθυμίζει, τέλος, την έκθεση εμπειρογνωμόνων του 2012, σύμφωνα με την οποία ο ινδικός οργανισμός φαρμάκων (CDSCO) είναι υποστελεχωμένος και χωρίς την απαιτούμενη κατάρτιση, με αποτέλεσμα την επίσημη παραδοχή της ινδικής κυβέρνησης ότι δεν μπορεί να ελέγξει τα γενόσημα που παράγονται στη χώρα.
Το αμερικανικό σύστημα υγείας έχει ποντάρει, εδώ και χρόνια, πολλά στη χρήση γενόσημων, με στόχο τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης. Περίπου το 85% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ αφορά σε γενόσημα, ενώ το 40% των γενόσημων και των Μη Υποχρεωτικώς Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΥΣΥΦΑ) που κυκλοφορούν στις Ηνωμένες Πολιτείες εισάγονται από την Ινδία.
Ωστόσο, αποδεικνύεται και στις Ηνωμένες Πολιτείες ότι όταν πρωταρχικό κριτήριο είναι η μείωση των δαπανών, την «πληρώνει» πολλές φορές η δημόσια υγεία. Μόλις φέτος ο FDA αποφάσισε να προχωρήσει σε μια ευρεία επιχείρηση ελέγχουν των γενόσημων που εισάγονται από τρίτες χώρες και δη από την Ινδία, καθώς τα κρούσματα αμφίβολης ποιότητας και παρενεργειών ήταν συνεχή και η ανησυχία γιατρών και ασθενών αυξανόταν με γεωμετρική πρόοδο.
Οι δηλώσεις Αμερικανών γιατρών είναι ενδεικτικές του μεγέθους του προβλήματος.
«Έχω αρχίσει να συνειδητοποιώ τη σπουδαιότητα του προβλήματος. Είναι τρομερό και έχει αρχίσει να λαμβάνει διαστάσεις μεταξύ των γιατρών», δηλώνει ο Δρ. Στίβεν Νίσεν, διευθυντής της καρδιολογικής πτέρυγας στην Κλινική του Κλίβελαντ.
«Χάνουμε τον έλεγχο στο τι καταπίνουν οι ασθενείς», προσθέτει ο συνάδελφός του, Δρ. Χάρι Λέβερ, ο οποίος προσπαθεί να ευαισθητοποιήσει τους Αμερικανούς βουλευτές για το θέμα. «Πλέον, όταν έρχεται ένας ασθενής η θεραπεία του οποίου δεν πάει καλά, το πρώτο πράγμα που κοιτάω είναι τα φάρμακά του και πού παρασκευάζονται».
Επιπλέον, ο Δρ. Λέβερ συμβουλεύει τους ασθενείς του να ζητούν γενόσημα φάρμακα που παράγονται εκτός Ινδίας. «Προσπαθώ να αποφεύγω τα ινδικά γενόσημα. Κάτι δεν πάει καλά. Υπάρχουν πάρα πολλά περιστατικά», τονίζει.
Ο Δρ. Τζόελ Ζόνσιν, διευθυντής της Διαβητολογικής Κλινικής στο Ιατρικό Κέντρο του Μοντεφιόρε της Νέας Υόρκης, περιγράφει την εμπειρία του με ένα γενόσημο για τον διαβήτη. «Όταν οι ασθενείς άνοιγαν τη φιάλη του φαρμάκου, μύριζε σαν ψόφιο ψάρι». Ο γιατρός δεν γνώριζε πού είχε παρασκευαστεί το δύσοσμο φάρμακο.
Οι γιατροί στις ΗΠΑ δεν μπορούν να «γράψουν» στους ασθενείς τους συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς συνταγογραφούν με βάση τη δραστική ουσία και η θεραπεία του ασθενούς εξαρτάται από το απόθεμα γενόσημων που υπάρχει στο εκάστοτε φαρμακείο. Αν ο ασθενής θέλει να αποφύγει κάποιο συγκεκριμένο φάρμακο, θα πρέπει να πηγαίνει από φαρμακείο σε φαρμακείο, μέχρι να το πετύχει.
Στην περίπτωση που ο γιατρός υποδείξει φάρμακο με την εμπορική του ονομασία, το ασφαλιστικό ταμείο του ασθενούς ενδέχεται να αρνηθεί να το αποζημιώσει.
Υπάρχουν δηλαδή ομοιότητες με το σύστημα συνταγογράφησης δραστικής ουσίας και την υποχρέωση των φαρμακοποιών να χορηγούν το φθηνότερο γενόσημο, βάσει του -γνωστού και ως «ανθρωποκτόνου»- νόμου Λοβέρδου. Άξιο απορίας είναι το γεγονός ότι και ο νυν υπουργός Υγείας, κ. Άδωνις Γεωργιάδης, υπερασπίζεται με ζέση αυτό το επικίνδυνο για τη δημόσια υγεία μέτρο, όπως καταγγέλλουν οι ιατρικές ενώσεις της χώρας, ενώ κάνει επιλεκτική χρήση διεθνών παραδειγμάτων, κατά πώς τον συμφέρουν.
Ο Δρ. Ρίτσαρντ Κόβακς, επικεφαλής αρκετών επιτροπών στο Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας, σημειώνει ότι πλέον οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τη θεραπεία που λαμβάνουν οι ασθενείς τους.
«Ο μέσος όρος των Αμερικανών καρδιολόγων υπέθετε ότι όλα τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Όμως τώρα αποδεικνύεται ότι πρέπει να επαγρυπνούμε ως κλάδος και να βοηθάμε τον FDA, αναφέροντας περιπτώσεις παρενεργειών που προκάλεσαν συγκεκριμένα φάρμακα στους ασθενείς μας».
Ο αριθμός των ανακλήσεων και των προειδοποιητικών επιστολών προς ινδικές φαρμακοβιομηχανίες ζαλίζει, σημειώνει το Ρόιτερς και ενδεικτικά αναφέρει:
Η Ranbaxy πρόσφατα ανακάλεσε περισσότερες από 64.000 φιάλες ενός γενόσημου για τη χοληστερίνη, καθώς η αναγραφόμενη δοσολογία ήταν λανθασμένη και η Sun προχώρησε στην ανάκληση 2.528 συσκευασιών γενόσημου για το διαβήτη, αφού βρέθηκε ότι κάποια τεμάχια περιείχαν φάρμακο για την επιληψία. Είχε προηγηθεί δε η ανάκληση 58.000 τεμαχίων γενόσημου της εταιρείας Dr. Reddy's Laboratories Ltd για τις στομαχικές καούρες, λόγω μικροβιακής μόλυνσης.
Το δημοσίευμα του Ρόιτερς υπενθυμίζει, τέλος, την έκθεση εμπειρογνωμόνων του 2012, σύμφωνα με την οποία ο ινδικός οργανισμός φαρμάκων (CDSCO) είναι υποστελεχωμένος και χωρίς την απαιτούμενη κατάρτιση, με αποτέλεσμα την επίσημη παραδοχή της ινδικής κυβέρνησης ότι δεν μπορεί να ελέγξει τα γενόσημα που παράγονται στη χώρα.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου